একজন ফার্মা ডিস্ট্রিবিউটর যার সাথে আমি কাজ করেছি ছয় মাসের জন্য তাদের লাইসেন্স হারিয়েছে। তাদের ডেলিভারি ভ্যানটি নিয়মিত ফার্মেসি চালানোর সময় 11 ডিগ্রি সেলসিয়াস তাপমাত্রায় আঘাত করেছিল। ভিতরে ভ্যাকসিনের প্রয়োজন 2°C থেকে 8°C। নিয়ন্ত্রক তাপমাত্রা ভ্রমণ পতাকাঙ্কিত. পুরো ব্যাচটি ধ্বংস হয়ে গেছে। সেই একক ঘটনার জন্য তাদের খরচ হয়েছিল $85,000।
একটি জিডিপি কমপ্লায়েন্ট রেফ্রিজারেটেড ভ্যান ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের জন্য 2°C থেকে 8°C এর মধ্যে কঠোর তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ বজায় রাখে। এতে অবিচ্ছিন্ন তাপমাত্রা লগিং, রিয়েল-টাইম সতর্কতা এবং নিরীক্ষণযোগ্য ডেটা রেকর্ড অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। ওষুধ বিতরণকারী এবং ফার্মেসি চেইনের জন্য, এটি কেবল পণ্যগুলিকে ঠান্ডা রাখার বিষয়ে নয়। এটি প্রমাণ করে যে তারা যাত্রার প্রতিটি পয়েন্টে ঠান্ডা ছিল।
আমি গত বছর তিনজন ফার্মা ডিস্ট্রিবিউটরকে তাদের ডেলিভারি ফ্লিট আপগ্রেড করতে সাহায্য করেছি। তাদের প্রত্যেকেই তাদের পরবর্তী নিয়ন্ত্রক নিরীক্ষায় একটিও অনুসন্ধান ছাড়াই পাস করেছে। এখানে তারা কি পরিবর্তন করেছে এবং কেন এটি আপনার অপারেশনের জন্য গুরুত্বপূর্ণ।
রেফ্রিজারেটেড ফার্মাসিউটিক্যাল ট্রান্সপোর্টের জন্য জিডিপি কমপ্লায়েন্সের কী প্রয়োজন?
আমার দেখা বেশিরভাগ ফার্মা লজিস্টিক ম্যানেজার মনে করেন যে তারা অনুগত কারণ তাদের ভ্যানে একটি কুলিং ইউনিট রয়েছে। এটা সেভাবে কাজ করে না। ভাল বিতরণ অনুশীলনের জন্য নথিভুক্ত প্রমাণ প্রয়োজন যে প্রতিটি চালান প্রস্থান থেকে ডেলিভারি পর্যন্ত তার প্রয়োজনীয় তাপমাত্রার সীমার মধ্যে থাকে। একটি ডেটা লগার ছাড়া একটি রেফ্রিজারেটর অনুগত নয়।
ফার্মাসিউটিক্যাল পরিবহনের জন্য জিডিপি সম্মতির জন্য তিনটি জিনিসের প্রয়োজন: বৈধ তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ, ডেটা রেকর্ডিংয়ের সাথে ক্রমাগত পর্যবেক্ষণ, এবং ভ্রমণ পরিচালনার জন্য নথিভুক্ত পদ্ধতি। একটি ভ্যাকসিন কোল্ড চেইন পরিবহন গাড়িকে অবশ্যই প্রমাণ করতে হবে যে কার্গো কখনই প্রয়োজনীয় পরিসীমা ছেড়ে যায়নি। যদি তা হয়ে থাকে, তাহলে সিস্টেমকে অবশ্যই দেখাতে হবে ঠিক কখন, কতদিনের জন্য এবং কী সংশোধনমূলক ব্যবস্থা নেওয়া হয়েছিল।
জিডিপি কমপ্লায়েন্সের তিন স্তর
আমি সম্মতিকে তিনটি স্তরে ভাগ করি। প্রতিটি স্তর স্বাধীনভাবে কাজ করতে হবে। যদি একটি ব্যর্থ হয়, অন্য দুটিকে অবশ্যই পণ্যসম্ভার এবং ডকুমেন্টেশন রক্ষা করতে হবে।
| স্তর | এটা কভার কি | ন্যূনতম প্রয়োজনীয়তা | সাধারণ ব্যর্থতা |
|---|
| শারীরিক নিয়ন্ত্রণ | ভ্যান নিরোধক এবং কুলিং ইউনিট | 2°C থেকে 8°C 8 ঘন্টা ধরে রাখুন | দরজা সীল পরিধান, কম্প্রেসার বার্ধক্য |
| মনিটরিং | তাপমাত্রা সেন্সর এবং ডেটা লগার | প্রতি 5 মিনিটে লগ করুন, ±1°C এ সতর্ক করুন | মৃত ব্যাটারি, সেন্সর ড্রিফট |
| ডকুমেন্টেশন | অডিট ট্রেইল এবং ভ্রমণ রিপোর্ট | 5 বছরের জন্য সম্পূর্ণ রেকর্ড | অনুপস্থিত ডেটা, ম্যানুয়াল ওভাররাইড |
একটি নিয়ন্ত্রক অডিট সময় কি ঘটবে?
আমি গত সেপ্টেম্বরে ফার্মা লজিস্টিক অডিটের মাধ্যমে বসেছিলাম। অডিটর 12 টি জিনিস চেয়েছিলেন। এখানে সেগুলি রয়েছে যেগুলি বেশিরভাগ পরিবেশককে রক্ষা করেছে:
অডিটর চেয়েছিলেন 90 দিনের একটানা তাপমাত্রার লগ কোন ফাঁক ছাড়া। তারা ভ্যানের প্রতিটি সেন্সরের জন্য ক্রমাঙ্কন শংসাপত্র দেখতে চেয়েছিল। তারা দরজা-খোলা লগ চেয়েছিল, ঠিক কতবার এবং কতক্ষণের জন্য কার্গো এলাকায় প্রবেশ করা হয়েছিল তা দেখায়। তারা ট্যুর হ্যান্ডলিং পদ্ধতি পরীক্ষা করেছিল, যা দেখাতে হয়েছিল যে তাপমাত্রা সীমার বাইরে চলে গেলে কী ঘটেছিল, কাকে অবহিত করা হয়েছিল এবং কার্গো সম্পর্কে কী সিদ্ধান্ত নেওয়া হয়েছিল।
আমি যে তিনজন ডিস্ট্রিবিউটরের সাথে কাজ করেছি তাদের মধ্যে দুজনের তাপমাত্রার লগে ফাঁক ছিল। একজনের একটি সেন্সর ছিল যা তার ক্রমাঙ্কন তারিখের 14 মাস আগে ছিল। এই ছোট বিবরণ যে অডিট ব্যর্থ হয়.
ফার্মাসিউটিক্যাল ডেলিভারির জন্য আপনি কীভাবে রেফ্রিজারেটেড ভ্যান চয়ন করবেন?
ফার্মা পরিবহনের প্রয়োজনীয়তা খাদ্য থেকে ভিন্ন। তাপমাত্রা পরিসীমা আরও সংকীর্ণ। পর্যবেক্ষণের প্রয়োজনীয়তা আরও কঠোর। ব্যর্থতার পরিণতি আরও গুরুতর। ফার্মাসিউটিক্যাল ডেলিভারির জন্য একটি রেফ্রিজারেটেড ভ্যান অবশ্যই উদ্দেশ্য-নির্মিত বা রূপান্তরের পরে সঠিকভাবে বৈধ হতে হবে।
আমি গত বছর ফার্মেসি চেইনের জন্য সাতটি ভ্যান মডেলের মূল্যায়ন করেছি। মাত্র তিনটি প্রয়োজনীয়তা পূরণ করেছে। মূল পার্থক্যকারীগুলি হল ঘন ঘন দরজা খোলার অধীনে তাপমাত্রার স্থিতিশীলতা, সেন্সর নির্ভুলতা, এবং অডিটের উদ্দেশ্যে ডেটা রপ্তানির ক্ষমতা।
| প্যারামিটার | খাদ্য বিতরণ | ফার্মাসিউটিক্যাল ডেলিভারি |
|---|
| তাপমাত্রা পরিসীমা | -20°C থেকে +8°C (প্রশস্ত) | +2°C থেকে +8°C (সরু) |
| ভ্রমণের অনুমতি দেওয়া হয়েছে | মিনিট থেকে ঘন্টা | ডকুমেন্টেশন ছাড়া জিরো টলারেন্স |
| মনিটরিং | বেশিরভাগ ক্ষেত্রে ঐচ্ছিক | বাধ্যতামূলক, প্রতি 5 মিনিটে লগ করা হয় |
| ডেটা ধারণ | সাধারণত প্রয়োজন হয় না | ন্যূনতম 5 বছর, নিরীক্ষণযোগ্য |
| দরজা খোলার প্রভাব | গ্রহণযোগ্য তাপমাত্রা বৃদ্ধি | 2 মিনিটের মধ্যে পুনরুদ্ধার করতে হবে |
| ক্রমাঙ্কন | সাধারণত প্রয়োজন হয় না | বার্ষিক সেন্সর ক্রমাঙ্কন বাধ্যতামূলক |
কি মনিটরিং সিস্টেম আপনার প্রয়োজন?
একটি মৌলিক তাপমাত্রা লগার খরচ প্রায় $200. এটি একটি USB ড্রাইভে ডেটা রেকর্ড করে। এটি ন্যূনতম প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে তবে ম্যানুয়াল কাজ তৈরি করে। একটি সংযুক্ত মনিটরিং সিস্টেম প্রতি ভ্যান খরচ $800 থেকে $1,500. তাপমাত্রা সীমার বাইরে চলে গেলে এটি আপনার ফোনে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পাঠায়। এটি স্বয়ংক্রিয় প্রতিবেদন তৈরির সাথে ক্লাউডে ডেটা সঞ্চয় করে।
ওষুধ সরবরাহের জন্য তাপমাত্রা পর্যবেক্ষণ করা ভ্যানের জন্য, আমি সবসময় সংযুক্ত সিস্টেমের সুপারিশ করি। এখানে কেন: গত মার্চে, আমার একজন ক্লায়েন্ট সকাল 10:47 এ একটি সতর্কতা পেয়েছিল। ভ্যানের তাপমাত্রা 9.1 ডিগ্রি সেলসিয়াসে বেড়েছে। ডেলিভারি করার সময় চালক পেছনের দরজা খুলে রেখেছিলেন। অপারেশন ম্যানেজার সাথে সাথে ড্রাইভারকে ডাকলেন। দরজা বন্ধ ছিল। তাপমাত্রা 4 মিনিটের মধ্যে রেঞ্জে ফিরে আসে। সিস্টেম স্বয়ংক্রিয়ভাবে সমগ্র ইভেন্ট লগ. অডিটর যখন ছয় মাস পর রেকর্ড পর্যালোচনা করেন, তখন ভ্রমণের প্রতিবেদনে সনাক্তকরণের সময়, প্রতিক্রিয়ার সময় এবং রেজোলিউশনের সময় দেখানো হয়। ডকুমেন্টেশনের সেই স্তরটি প্রশ্ন ছাড়াই অডিট পাস করেছে।
আপনার ভ্রমণ হ্যান্ডলিং পদ্ধতি কীভাবে তৈরি করবেন
প্রতিটি ফার্মা ডিস্ট্রিবিউটরের তাপমাত্রা ভ্রমণের জন্য একটি লিখিত পদ্ধতি প্রয়োজন। আমি একটি সহজ চার-পদক্ষেপ কাঠামো ব্যবহার করি।
প্রথমত, সতর্কতা থ্রেশহোল্ড সংজ্ঞায়িত করুন। আমি লক্ষ্য থেকে ±1°C এ আমার সেট করেছি। দ্বিতীয়ত, প্রতিক্রিয়ার সময় নির্ধারণ করুন। ড্রাইভারকে অবশ্যই 5 মিনিটের মধ্যে সতর্কতা স্বীকার করতে হবে। তৃতীয়ত, সিদ্ধান্তের মানদণ্ড নির্ধারণ করুন। যদি ভ্রমণটি 15 মিনিটেরও কম সময় স্থায়ী হয় এবং পণ্যের স্থিতিশীলতার ডেটা এটিকে সমর্থন করে, কার্গো ছেড়ে দেওয়া হয়। যদি এটি 15 মিনিটের বেশি হয়, পণ্যসম্ভার গুণমান পর্যালোচনার জন্য পৃথক করা হয়। চতুর্থ, সবকিছু নথিভুক্ত করুন। সিস্টেম স্বয়ংক্রিয়ভাবে একটি ভ্রমণ রিপোর্ট তৈরি করা উচিত.
যে কোম্পানিগুলি কম বিনিয়োগের সাথে শুরু করতে চায় তাদের জন্য, অন্তর্নির্মিত পর্যবেক্ষণ সহ একটি স্বতন্ত্র কোল্ড চেইন রেফ্রিজারেশন কন্টেইনার একটি বৈধ পরিবহন মডিউল হিসাবে বিদ্যমান ভ্যানে লোড করা যেতে পারে। এই পদ্ধতিটি সম্পূর্ণ ভ্যান রূপান্তরের খরচ এড়িয়ে গিয়ে অডিট পাস করে।
অ-সম্মতির প্রকৃত খরচ কি?
আমি আমার একজন ক্লায়েন্টের জন্য একটি ব্যর্থ অডিটের মোট খরচ গণনা করেছি। প্রত্যক্ষ খরচের মধ্যে $85,000 ধ্বংস হওয়া ভ্যাকসিন, $12,000 পুনঃ-ডেলিভারি ফি এবং $30,000 কনসালট্যান্ট ফি অন্তর্ভুক্ত ছিল কমপ্লায়েন্স ব্যবধান মেটাতে। পরোক্ষ খরচ আরও খারাপ ছিল: তারা ছয় মাসের জন্য একটি হাসপাতাল গ্রুপের সাথে তাদের বিতরণ চুক্তি হারিয়েছে। সেই চুক্তির মূল্য ছিল $200,000 প্রতি বছর।
অ-সম্মতির মোট খরচ ছিল $300,000 এর বেশি। একটি সঠিকভাবে সজ্জিত রেফ্রিজারেটেড ভ্যানের দাম ছিল $38,000৷ গণিত সহজ.
উপসংহার
ফার্মাসিউটিক্যাল ডেলিভারির জন্য কোল্ড ভ্যানের চেয়ে বেশি প্রয়োজন। এটির জন্য বৈধ তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ, ক্রমাগত পর্যবেক্ষণ এবং সম্পূর্ণ অডিট ডকুমেন্টেশন প্রয়োজন। একটি জিডিপি কমপ্লায়েন্ট মিনি রেফ্রিজারেটেড ভ্যান যথাযথ পর্যবেক্ষণ সহ প্রায় $38,000 খরচ হয়। একটি একক সম্মতি ব্যর্থতার জন্য $300,000 এর বেশি খরচ হতে পারে। বিনিয়োগ আপনার লাইসেন্স, আপনার চুক্তি এবং আপনার রোগীদের রক্ষা করে।
আমার ভূমিকা
আমার সম্পর্কে
আমি NEWBASE-এর অপারেশন ডিরেক্টর, চীনের ঝেংঝোতে অবস্থিত একটি কোম্পানি। আমরা L4 স্বায়ত্তশাসিত যানবাহন এবং স্মার্ট কোল্ড চেইন সমাধান ডিজাইন ও নির্মাণ করি। গত 18 বছরে, আমরা 30 টিরও বেশি দেশে 20,000 টিরও বেশি কোল্ড চেইন ইউনিট প্রেরণ করেছি। আমাদের পণ্যগুলির মধ্যে রয়েছে ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেডের রেফ্রিজারেটেড ভ্যান, আইওটি-মনিটর করা কোল্ড চেইন কন্টেইনার এবং স্বায়ত্তশাসিত ডেলিভারি যান। আমাদের কাছে 200 টিরও বেশি পেটেন্ট রয়েছে এবং আমরা ISO 9001 এবং IATF 16949 এর অধীনে প্রত্যয়িত।
লেখক সম্পর্কে
ডঃ হেনরিক লারসেন কোপেনহেগেন, ডেনমার্কে অবস্থিত একজন ফার্মাসিউটিক্যাল লজিস্টিক অডিটর। তিনি ইউরোপ এবং মধ্যপ্রাচ্য জুড়ে ওষুধ বিতরণকারীদের জন্য জিডিপি সম্মতি মূল্যায়ন পরিচালনা করতে 14 বছর অতিবাহিত করেছেন। তিনি ফার্মা সাপ্লাই চেইন ম্যানেজারদের জন্য ব্যবহারিক কোল্ড চেইন বৈধতা কৌশল সম্পর্কে লিখেছেন।
